Оригинал взят у ![]()
mi3chв противостоять давлению![]()
Вчера умерла легендарная Френсис Олдхэм Келси.
Повторю пост трехлетней давности
Ее первое задание в качестве сотрудника Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США было довольно простым. Талидомид— медицинский препарат, одобрение на использование которого ей необходимо было выдать, уже имел соответствующую лицензию в Канаде и более чем в 20 странах Европы и Африки. В августе 1958 года от компании-производителя Grünenthal поступило письмо, в котором отмечалось, что «талидомид — лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей». И уже к началу 1961 года в Германии талидомид стал самым продаваемым седативным средством. Келси должна была просто подписать бумагу, разрешающую продажу лекарства в США. И все.
Единственным подозрительным обстоятельством было то, что токсикологические исследования в большинстве своем проводились на крысах. При этом лекарство не оказывало на крыс никакого эффекта. Возможно, лекарство крысиным организмом не усваивалось, а значит и токсикологическая экспертиза была некорректной по сути.
В соответствие с установленной процедурой она не могла отказать в регистрации препарата, не имея на то оснований. А срок рассмотрения заявки на сертификацию препарата был ограничен 60 днями. Все, что она могла – затребовать у производителя дополнительную информацию, что позволяло «обнулить» шестидесятидневный счетчик. Каков же был ее ужас, когда вслед за запросом на дополнительные данные токсикологического исследования, в нарушение всяких процедур, ей на личную почту и домашний телефон пошел поток писем и звонков сначала с уговорами, а потом и откровенным запугиванием и угрозами. Компания-производитель, используя свои связи, давила на нее через вышестоящее руководство, ссылаясь на ее низкую квалификацию. Она держалась, шесть раз отклоняя заявку как неполную.
18 ноября 1961 года страшная новость пришла из Германии. Группа исследователей назвала талидомид причиной физических уродств у новорожденных. Малыши рождались без конечностей, многие умирали в течение первого года жизни (более 4000 зарегистрированных случаев).
29 ноября 1961 препарат был снят с рынка Германии.
8 марта 1962 года, после полутора лет борьбы производитель сам отозвал заявку на регистрацию талидомида в США.
8 августа 1962 президент Кеннеди вручил ей премию за выдающуюся гражданскую службу, высшую невоенную награду США. Она стала второй женщиной в истории, удостоенной такой чести.
10 октября 1962 года президентом США был подписан указ об ужесточении контроля в области сертификации пищевых продуктов и лекарственных препаратов. eng
«Она предотвратила рождение сотен, а может быть и тысяч безруких и безногих детей»
The Washington Post
mi3chв противостоять давлению
Вчера умерла легендарная Френсис Олдхэм Келси.
Повторю пост трехлетней давности
Ее первое задание в качестве сотрудника Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США было довольно простым. Талидомид— медицинский препарат, одобрение на использование которого ей необходимо было выдать, уже имел соответствующую лицензию в Канаде и более чем в 20 странах Европы и Африки. В августе 1958 года от компании-производителя Grünenthal поступило письмо, в котором отмечалось, что «талидомид — лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей». И уже к началу 1961 года в Германии талидомид стал самым продаваемым седативным средством. Келси должна была просто подписать бумагу, разрешающую продажу лекарства в США. И все.
Единственным подозрительным обстоятельством было то, что токсикологические исследования в большинстве своем проводились на крысах. При этом лекарство не оказывало на крыс никакого эффекта. Возможно, лекарство крысиным организмом не усваивалось, а значит и токсикологическая экспертиза была некорректной по сути.
В соответствие с установленной процедурой она не могла отказать в регистрации препарата, не имея на то оснований. А срок рассмотрения заявки на сертификацию препарата был ограничен 60 днями. Все, что она могла – затребовать у производителя дополнительную информацию, что позволяло «обнулить» шестидесятидневный счетчик. Каков же был ее ужас, когда вслед за запросом на дополнительные данные токсикологического исследования, в нарушение всяких процедур, ей на личную почту и домашний телефон пошел поток писем и звонков сначала с уговорами, а потом и откровенным запугиванием и угрозами. Компания-производитель, используя свои связи, давила на нее через вышестоящее руководство, ссылаясь на ее низкую квалификацию. Она держалась, шесть раз отклоняя заявку как неполную.
18 ноября 1961 года страшная новость пришла из Германии. Группа исследователей назвала талидомид причиной физических уродств у новорожденных. Малыши рождались без конечностей, многие умирали в течение первого года жизни (более 4000 зарегистрированных случаев).
29 ноября 1961 препарат был снят с рынка Германии.
8 марта 1962 года, после полутора лет борьбы производитель сам отозвал заявку на регистрацию талидомида в США.
8 августа 1962 президент Кеннеди вручил ей премию за выдающуюся гражданскую службу, высшую невоенную награду США. Она стала второй женщиной в истории, удостоенной такой чести.
10 октября 1962 года президентом США был подписан указ об ужесточении контроля в области сертификации пищевых продуктов и лекарственных препаратов. eng
«Она предотвратила рождение сотен, а может быть и тысяч безруких и безногих детей»
The Washington Post
 |  |  |  |